（6）保质期确定依据

基于试验法确定中药饮片保质期以长期试验的结果为主要依据，通常取长期试验中与0月数据相比无明显改变的最长时间点作为保质期。

2.文献研究

在现有研究成果和文献的基础上，结合中药饮片在生产、流通过程中可能遇到的质量风险因素以及中药饮片的特性，对生产过程、包装、运输、贮藏等过程中已经存在或可能遇到的状况和条件进行综合分析，确定保质期。文献研究的结果分析应当根据所收集到的相同或类似中药饮片的资料进行，并根据文献中提供的试验方案确定结果分析方式和数据采信程度。目前，已有一些类别的中药饮片尝试确定了保质期，兹列举如下，仅供参考。

（1）易挥发、易走油、易变色等容易发生质量变异现象的中药饮片，保质期一般为6-12个月。

（2）质地较轻的中药饮片，如花类、叶类、全草类，保质期一般为12个月。

（3）质地较重的中药饮片，如根茎类、种子、果实类，保质期一般为3年；藤木类，保质期一般为5年。

（4）鲜药，按季节而定，原则上30天内。

（5）销售区域为北部及西北部地区的，中药饮片保质期一般为3年；销售区域为南部地区或东南部地区的，中药饮片保质期一般为2年。

确定中药饮片保质期时，应当注意考虑数据的如下特性：（1）相似性：应当在充分论证待确定保质期中药饮片与其参照物相似度的基础上，经参照多个中药饮片，采用统计方法计算获得相应结果；（2）真实性：市场上中药饮片保质期数据应当真实可靠；（3）充足性：同类中药饮片保质期的数据应当足够多，以便于进行统计分析。

（四）中药饮片保质期的验证

通过模拟实际或现实的贮藏、运输、销售等条件下的长期稳定性试验，对已经确定的中药饮片保质期进行验证，必要时，可对中药饮片保质期进行调整。通过长期稳定性试验验证中药饮片保质期时，应当在既定的保质期结束后继续进行一段时间，可将试验延续至中药饮片质量变质的时间点。通过跟踪市场上的中药饮片验证保质期时，应当尽可能排除极端贮藏、运输条件下即将到期的中药饮片。

（五）中药饮片保质期的变更

中药饮片的保质期确定后，可能由于生产条件、包装、贮藏条件、临床疗效数据收集等各种原因而需要变更时，原则上应当进行相应的稳定性研究，以考察变更后中药饮片的稳定性趋势。必要时应当与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。

附件5《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

一、起草目的

《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）规定药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书；标签或者说明书中应当注明与生产日期、有效期等内容；未标明或者更改有效期的药品为劣药。2006年6月1日，《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令24号）已正式实施。由于中药饮片的特殊性，其包装标签管理规定另行制定。

为落实《药品管理法》有关规定，引导中药饮片生产企业合理确定中药饮片保质期，提高中药饮片质量、提升临床用药安全性，制定《中药饮片保质期研究确定技术指导原则》（以下简称《指导原则》）作为《中药饮片包装标签管理规定》的配套文件。

二、起草过程

2019年2月，国家药监局药品注册管理司组织北京市药品监督管理局及中国中药协会中药饮片专业委员会、中国中医科学院中药研究所炮制研究中心、清华大学中药研究院、北京中医药大学饮片应用教研室有关专家，针对中药饮片质量整治工作中发现的问题及中药饮片监管执法过程中遇到的各种情形，对中药饮片保质期设定研究技术要求进行了初步讨论。

2019年4月，国家药监局药品注册管理司委托中国中医科学院中药研究所开展“中药饮片设定保质期调研报告”课题研究，提出中药饮片保质期设定的技术要求及建议。中国中医科学院中药研究于2022年3月提交了《指导原则》（初稿）。

国家药监局对中药饮片质量保证保质期的现状及其影响因素进行系统地调研分析，并广泛地听取省级药监部门、中药饮片企业和行业协会、专家意见和建议，结合中药饮片保质期制定的现状，进一步对初稿进行了完善，形成《指导原则》（征求意见稿）。

三、主要内容

《指导原则》内容包括概述、基本原则和要求、中药饮片保质期的研究与确定三个部分。重点阐述了中药饮片保质期的研究与确定，引导研究者根据中药饮片自身特点，将传统经验鉴别与现代科学技术研究相结合，选择有针对性的、关键的质量控制指标开展保质期研究。

四、相关考虑

（一）关于《指导原则》的定位

考虑到中药饮片的保质期研究尚处于探索、积累数据阶段，不同中药饮片生产企业对于中药饮片保质期确定的进度及成熟度不同，暂不明确规定强制实施保质期管理的期限。《指导原则》作为《中药饮片包装标签管理规定》的配套文件，旨在从研究内容及技术要求方面引导中药饮片生产企业主动开展中药饮片保质期研究。中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，对于研究基础好、贮存期间易变质的中药饮片首先实施保质期管理。

（二）关于中药饮片保质期确定的意义

历代医家十分重视中药储藏时间，认为临床使用药物贮藏时间长短与疗效密切相关。《神农本草经集注》（南朝·陶弘景）记载“凡野狼毒、枳实、橘皮、半夏、麻黄、吴茱萸，皆欲得陈旧者。其余维须新精”；《普济方》记载“鹿茸，新者良，陈者不佳”；《寿世保元》记载“用新者速其功，用陈者远其毒”；《本草便读》记载“凡用药有宜陈久者，有宜新鲜者”。中药饮片的保质期能够反映中药饮片内在质量的稳定和安全使用期限。一些含有大量脂肪油、多糖的品种，放置时间久了，容易出现“走油”的情况；一些含挥发性成份的饮片，贮藏时间过长，成份容易发散出去，容易造成疗效降低。确定中药饮片保质期既能够反映中药饮片内在质量的稳定和使用安全期限，也可强化贮存、加工、包装、流通、使用过程的质量监督管理，为贮存和包装研究提供依据。同时，《药品管理法》明确规定药品包装应当按照规定印有或者贴有标签，而有效期是标签的重要内容。中药饮片作为药品，确定保质期是落实《药品管理法》的要求，也为监管部门执法提供了重要依据。由于中药饮片成分复杂，需组方使用发挥疗效，确定保质期较有效期更有实际意义。

（三）关于中药饮片保质期确定的主体

《药品管理法》规定中药饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务。因此，中药饮片生产企业作为中药饮片保质期确定的主体，可结合已积累的中药饮片生产、贮藏、包装等经验及稳定性研究数据，综合确定保质期。由于中药饮片贮存期间的质量受地域影响较大，中药饮片生产企业可征求流通、销售及使用单位的意见，确定中药饮片实际贮存条件的保质期。确定保质期后，中药饮片生产企业应持续积累数，以确定更严谨的保质期。

（四）关于中药饮片保质期确定的方法

中药饮片成份复杂，可依据传统经验及现代科学方法合理确定中药饮片质量评价方法，结合试验研究法、文献研究法及已上市同类品种的保质期，综合确定中药饮片保质期。应注意文献研究的质量、相同/相似品种数据的代表性、真实性和可靠性。

文章转载自微信公众号：同茂顺