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中药饮片包装标签管理规定

（征求意见稿）

为规范中药饮片包装、标签的管理，确保中药饮片使用的安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。

一、【适用范围】在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其包装、标签应当符合本规定要求。

二、【总体要求】中药饮片应当有规范的包装和标签，包装应当按照规定印有或贴有标签，并附有质量合格标志。

中药饮片包装和标签的所有内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、完整、准确，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。

三、【责任主体】中药饮片生产、经营企业应当对其生产、经营中药饮片标签内容的真实性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。使用按照传统既是食品又是中药材的物质生产的中药饮片，应当在其标签上与食品属性的产品加以明显区分。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。

四、【包装要求】生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。

五、【标签印制形式】中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置，也可以合二为一，但必须分别标示。标签应当注明“中药饮片”。使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

六、【标签印制要求】中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改和补充。标签的填写不得采用手写，可打印或签章，应当选择适宜的色泽。

七、【标签种类】中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的包装的标签。内、外包装标签上相同条目的内容应当一致。

八、【标签文字要求】中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。

九、【标签内容要求】中药饮片的内、外标签一般应当标注产品的产品属性、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明批准文号。

中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、规格、装量、生产批号和保质期等内容。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。

十、【发运过程中的包装标签管理】中药饮片在发运过程中必须要有包装。用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明产品属性、品名、规格、贮藏、生产日期、产品批号、保质期、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

十一、【标签额外项目】生产企业可根据需要在标签上标注中药饮片的药材来源、炮制辅料、贮藏、生产企业地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等内容。与药品使用无关的信息不得在中药饮片标签中标注。

对贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。

十二、【保障合理用药信息】为保障临床用药安全，指导合理用药，生产企业可根据实际需要，在标签上加注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省级中药饮片炮制规范相应内容一致。

有特殊用法用量或用药禁忌的中药饮片，应当在标签中相应增加用法与用量、注意，必要时还可增加特殊煎煮方法等项。

十三、【标签中注册商标的要求】中药饮片的标签使用注册商标的，其应当印刷或粘贴在包装标签的边角，注册商标如含有文字的，其字体以单字面积计不得大于品名所用字体的四分之一。

十四、【特殊中药饮片标识】属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片应当符合国家有关规定。

十五、【鼓励新技术应用】鼓励中药饮片的标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量属性信息的查询。

十六、【处罚要求】中药饮片包装、标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行处罚。

十七、【处罚规定】中药饮片标签上标明的功能主治内容应当符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（六）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。

十八、【实施规定】本规定自202X年1月1日起施行。药品生产企业、经营企业、医疗机构在实施日之前生产、采购的中药饮片可继续销售至使用完为止。

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如何从标签上区分中药材和中药饮片？

中药饮片标签内容撰写指导原则

（征求意见稿）

为进一步指导中药饮片生产企业规范撰写中药饮片标签内容，根据《中药饮片包装标签管理规定》有关要求，制定《中药饮片标签内容撰写指导原则》。

本指导原则是指导中药饮片生产企业根据国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）相关内容和其他有关信息撰写中药饮片标签内容的技术文件。

一、标签收载内容

根据《中药饮片包装标签管理规定》，中药饮片的标签内容可包括如下项目：特殊药品标识、产品属性、【品名】、【药材来源】、【产地】、【规格】、【装量】、【执行标准】、【批准文号】、【炮制辅料】、【特殊煎煮方法】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【生产企业】【生产地址】、【产品批号】、【生产日期】、【保质期】、【贮藏】等。

二、标签撰写一般要求

（一）标签的内容必须包括对安全和有效用药所需的重要信息，应当尽可能完善。

（二）标签的文字表述应当客观、科学、规范、准确、简练，不能带有暗示性、误导性和不适当宣传的语言。

（三）标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家有关规定。

（四）标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

三、标签各项内容撰写的具体要求

（一）特殊药品标识。医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识在标签右上方标注。其中罂粟壳饮片标签应当用淡红色纸张印制。纳入《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药饮片应当按规定在商品标签的右上方标示黑底白字的“毒”字字样。按照麻醉药品管理的中药饮片的标签，应当按规定印有蓝白相间带有“麻”字字样的专用标志。

（二）产品属性。应当以“中药饮片”标识标明，以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分。

（三）品名。应当与国家药品标准收载的名称相一致；如国家药品标准尚未收载的，可按生产企业所在地的省级中药饮片炮制规范收载的名称进行标注。对于净制、切制类中药饮片，饮片名称与药材名称一致；对于饮片与药材名称不同的品种，根据其执行标准，属于单列中药饮片标准的，品名按单列的饮片名称标注；不属于单列中药饮片标准的，应按照该品种药材标准“炮制”项下实际名称标注。

（四）药材来源。应当根据生产中药饮片的药材来源，一般填写中文植物（或动物、矿物）名称及其药用部位。对于药材为多基原的，可根据实际生产采用的基原进行标注。

（五）产地。标签上标注的产地应当是用于生产该批中药饮片的药材的实际种植地，一般标注至地市级行政区。为便于追溯产品质量，产地可标注至县级行政区。使用进口药材生产的中药饮片的产地，应当标注原药材产出的国家或地区。

（六）规格。根据中药饮片的形态和性状进行描述，与产品实际相符合。一般表述为片（极薄片、薄片、厚片）、段（短段、长段）、块、丝（细丝、宽丝）、粉，等等。特殊情况下，可按照传统表述方式标示。

规格项应当按照国家药品标准或省级中药饮片炮制规范中炮制规格项内容准确标示。如国家药品标准或省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可不标示产品规格。

（七）装量。标签标注的产品装量一般按公制计量单位标示，如500g、1kg等；如内有小包装的，可按小包装装量（重量）及其包装数量进行标示。特殊情况下，产品装量可按照传统计量方式标示，如支、条等。

（八）执行标准。应为该中药饮片按照有关规定应当执行的标准、炮制规范的名称及其编号（若有），其标示格式为：标准名称+编号（若有）、炮制规范名称+编号（若有）。例如：《中国药典》（2020年版）；《中国药典》（2020年版）、《国家中药饮片炮制规范》；《××省中药饮片炮制规范》。

（九）批准文号。实施审批管理的中药饮片应当按照核发的批准文号进行标注。

（十）炮制辅料。标签标注的辅料成份应当按使用量大小依次排列。

（十一）特殊煎煮方法。根据中药饮片特性和临床用药需求，对个别需特殊煎煮的中药饮片可加注此项目提示，一般为包煎、先煎、后下、另煎、烊化、冲服等。

（十二）性味与归经。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。

（十三）功能与主治。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。

（十四）用法与用量。根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。

（十五）注意。一般根据中药饮片实际执行标准中对应内容进行标注。对“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的中药饮片应当进行提示。

（十六）生产企业。应当为中药饮片的实际生产者经依法登记注册的生产企业名称。

（十七）生产地址。应当为中药饮片的实际生产厂房的地址。

（十八）产品批号。应当以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的中药饮片作为一批。企业可根据此原则合理制定批号编制规则。

（十九）生产日期。应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式可为XXXX年XX月XX日、XXXX/XX/XX、XXXX.XX.XX或XXXXXXXX。

（二十）保质期。鼓励中药饮片生产企业根据产品特性确定并标注中药饮片保质期。保质期的起算时间应为该中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。保质期可按照推算的日期表述，也可按照固定时间期限表述。按照推算的日期表述的，年份用四位数字表示，月、日用两位数字标注。其具体标注格式为“保质期至XXXX年XX月”或者“保质期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和符号标注为：“保质期至XXXX.XX.”或者“保质期至XXXX.XX.XX”等。保质期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。按照固定时间期限表述的，一般按“XX个月”表述。

（二十一）贮藏。应当按照国家药品标准、国家中药饮片炮制规范或省级中药饮片炮制规范等的相关规定表述，如置阴凉干燥处，防蛀等。也可标明具体的贮存温度，如置阴凉（不超过20℃）干燥处。有特殊贮藏要求的，其应当在标签的醒目位置注明。

免责声明：

本公众号文章内容代表个人观点，仅供参考，由于各地监管政策不一，请咨询当地药品监管部门，按其意见执行。

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